Tecnologia de salas limpas – Diferenças globais nas normas

Ambientes controlados, como salas limpas, são essenciais para manter a qualidade do produto, a segurança e os padrões em muitas indústrias. No fabrico de semicondutores, por exemplo, mesmo as partículas mais pequenas podem danificar as superfícies sensíveis ou levar a reações químicas indesejáveis. Mas o que define uma sala limpa? Que condições devem ser cumpridas e que classes existem? E que tecnologia de sala limpa pode ser usada para implementar salas limpas? O artigo a seguir apresenta o conceito de sala limpa com mais detalhes, incluindo abordar estas questões e normas em todo o mundo.

O que é uma sala limpa?

As salas limpas são salas altamente controladas nas quais a concentração de partículas transportadas pelo ar é mantida o mais baixa possível. São configuradas para a produção de componentes particularmente sensíveis. As partículas presentes no ar ambiente normal já seriam suficientes para causar defeitos, por exemplo, na produção de semicondutores, ótica ou tecnologia laser. Tais partículas transportadas pelo ar podem, por exemplo, ser:

• Poeiras
• Partículas cutâneas
• Cabelo
• Germes
• Químicos

As salas limpas também são utilizadas quando os requisitos de esterilização fazem com que os produtos se tornem inutilizáveis devido à menor contaminação. O seu tamanho varia de pequenas instalações a grandes parques de máquinas.

As salas limpas devem ser distinguidas das chamadas salas estéreis. O termo descreve uma área espacialmente segregada cuja pureza do ar é melhor do que nas áreas circundantes, mas que não cumpre necessariamente os padrões de sala limpa. As salas estéreis filtram principalmente as partículas mais grosseiras do ar.

Classes de sala limpa

As salas limpas estão disponíveis com requisitos de baixa e alta pureza. Estes baseiam-se nos requisitos de pureza para os diferentes processos de fabrico. Neste contexto, a norma ISO 14644 especifica várias classes de salas limpas, de 1 a 9 ISO. As nove classes ISO de sala limpa definem, cada uma, limites máximos permitidos para a concentração de partículas transportadas pelo ar. Quanto mais baixo for o número, mais elevados serão os requisitos de sala limpa. Por exemplo, a indústria de semicondutores requer um nível de pureza muito elevado de ISO 1 a ISO 5. A gama de 1 ISO a 3 ISO também é referida como salas ultra-estéreis.

As classes definem a concentração permitida de partículas transportadas pelo ar, medida em partículas por metro cúbico de ar. Cada classe de sala limpa tem um valor máximo para a concentração de partículas. As diferentes concentrações máximas por classe aplicam-se a diferentes tamanhos de partículas. Por exemplo, para salas limpas ISO classe 1, para cada metro cúbico de ar:

• partículas ≥ 0,3 μm podem não ocorrer,
• partículas ≥ 0,2 μm podem ocorrer um máximo de 2x,
• partículas ≥ 0,1 μm podem ocorrer um máximo de 10x,

Quanto maior for a classe ISO, maiores serão os tamanhos de partículas permitidos e o número permitido.

Medição de partículas

A limpeza de uma sala limpa é definida pelo número de partículas transportadas pelo ar. O olho nu não consegue detetar quando o limite é excedido. É, portanto, definido com precisão como o número de partículas transportadas pelo ar pode ser medido. Os métodos de medição são, portanto, definidos em várias normas. Existem três tipos de normas de limpeza: FS 209E-1992, JIS B 9920-1989 e ISO 14644-1.

No entanto, não só a medição de partículas, mas também outros parâmetros, como o controlo da pressão e a humidade na sala limpa, são relevantes. Os instrumentos de medição utilizados para tal são, por exemplo:

• O contador de partículas ou sensor mede a concentração de partículas transportadas pelo ar
• O higrómetro determina a umidade relativa
• O termómetro mede a temperatura
• O manómetro mede a diferença da pressão do ar

Saiba mais sobre o controlo de qualidade através da medição neste blogue.

Design de sala limpa

O número de partículas transportadas pelo ar na sala limpa deve ser limitado. Para isso, as áreas de acesso às salas limpas são geralmente monitoradas de perto e a concentração de partículas, temperatura, pressão de ar e umidade também devem ser monitoradas continuamente. Esta é a única forma de garantir que os valores especificados são observados. O design da sala, bem como o equipamento operacional utilizado estão sujeitos a critérios especiais. O ambiente de trabalho é normalmente organizado de modo a que as pessoas tenham de se mover o menos possível enquanto trabalham. Os seres humanos representam o maior risco de contaminação de partículas.

Especificações de medição e a tecnologia de sala limpa adequada

As especificações de medição, tais como o número de pontos de medição por sala, são reguladas pela norma ISO 14644. Para manter os valores comparáveis durante um longo período de tempo, outros parâmetros como temperatura, pressão e humidade devem ser mantidos constantes.

Em geral, deve ser dada consideração a:

• Como podem os contaminantes (por exemplo, por superfícies especiais) ser mantidos afastados?
• Que condições devem aplicar-se às pessoas que entram no quarto a partir do exterior? Isto também se aplica a artigos trazidos para a sala limpa.
• E, como último ponto, deve ser considerada a forma de evitar acumulações de contaminantes, por exemplo, através de superfícies retas, circulação de ar, etc.

Para este fim, existem vários produtos para salas limpas, como tapetes adesivos, bancos de fluxo laminar ou filtros. Abaixo são apresentados alguns exemplos.

Filtros para salas limpas

O ar condicionado para o fornecimento de ar limpo está localizado em cada sala limpa.

A utilização de filtros desempenha um papel importante neste contexto. Os filtros HEPA, por exemplo, são capazes de recolher partículas até 0,3 mícrones do ar. A classe HEPA H14 garante a remoção quase completa das partículas. Os filtros ULPA, como um tipo especial de filtro HEPA, podem mesmo capturar partículas de 0,12 mícrones.

Massas lubrificantes para sala limpa

As máquinas devem ser lubrificadas invariavelmente para garantir uma boa funcionalidade. Para este fim, existem massas lubrificantes especialmente concebidas, tais como as utilizadas para lubrificar parafusos esféricos que garantem a ausência de partículas e a estabilidade química. Ao mesmo tempo, a funcionalidade das máquinas não é prejudicada. Por exemplo, a massa lubrificante de classe G é uma massa lubrificante reduzida em partículas utilizada em salas limpas. Os lubrificantes sem silicone e de baixa viscosidade também libertam frequentemente menos partículas do que muitas massas lubrificantes convencionais.

É necessário um procedimento de teste adequado para demonstrar uma taxa de partículas reduzida para os componentes.

A configuração de teste usada aqui no exemplo de um rolamento de rolos cheio de taxa de emissão de partículas baixa foi a seguinte:

• Rolamento: 6205 aberto
• Carga: 5 a 10% da classificação de carga dinâmica
• Velocidade: 450 rpm
• Ambiente: No ar, em célula pura (classe 10)
• Temperatura: Temperatura ambiente

O lubrificante especial, reduzido em partículas, demonstrou uma emissão de partículas significativamente baixa:

A tabela seguinte fornece uma comparação da incidência de partículas dos rolamentos de esferas MISUMI de acordo com o desempenho da lubrificação e o ambiente de trabalho:

Abordagens baseadas em design

Além de usar massa lubrificante especial, há também muitas soluções baseadas em design, como mancais com redução de partículas, inversores com rosca e lineares ou robôs de eixo único, que são adequados para uso em ambientes com redução de partículas. Em unidades lineares com cobertura, por exemplo, a emissão de partículas é amplamente minimizada usando uma cobertura. A tampa é montada sobre a guia e o carro e estende-se por todo o comprimento da unidade linear. Os rolamentos também podem ser selados ou fornecidos com revestimentos especiais minimizadores de abrasão. A MISUMI tem vários rolamentos de esferas ranhurados com taxa de emissão de partículas reduzida, por exemplo:

• rolamento de esferas ranhurado de fila única
• rolamento de esferas ranhurado de fila única com flange

Uma vez que os humanos são frequentemente a maior fonte de contaminantes na sala limpa, também vale a pena utilizar robôs na sala limpa. Para este fim, os atuadores elétricos, também conhecidos como robôs de eixo único, são adequados para utilização em ambientes com redução de partículas.

Em certas classes de salas limpas, sistemas pneumáticos e circuitos também são usados para reduzir ainda mais a concentração de partículas. Saiba mais sobre circuitos pneumáticos neste blogue.

A MISUMI também lhe permite procurar especificamente soluções com taxas de emissão de partículas reduzidas.

Vários padrões de sala limpa

Como mencionado anteriormente, existem vários padrões de sala limpa. Segue-se uma visão geral das normas, da sua aplicabilidade, características especiais e diferenças:

Normas aplicáveis internacionalmente

A série de normas ISO 14644 é considerada padrão em muitos países. Contém 15 padrões individuais, incluindo:

• A ISO 14644-1 aborda a classificação da pureza do ar em salas limpas e áreas estéreis com base na concentração de partículas.
• A norma ISO 14644-3 descreve os procedimentos de teste para salas limpas e áreas de salas limpas associadas.
• A norma ISO 14644-4 descreve planeamento, execução e comissionamento inicial
• A norma ISO 14644-5 descreve o funcionamento de salas limpas e áreas de salas limpas associadas.

A ISO 14644-14 e a ISO 14644-15 fornecem metodologias para avaliar a usabilidade do equipamento para uso em sala limpa, como instrumentos de medição, ferramentas, equipamentos de processo, etc. A ISO 14644-14 avalia isto determinando a concentração de partículas transportadas pelo ar de acordo com a ISO 14644-1. A norma ISO 14644-15 define a usabilidade com base na concentração de químicos transportados pelo ar. Estão intimamente ligados aos requisitos para classes de pureza química de acordo com a ISO 14644-8.

A tabela a seguir fornece uma visão geral das classes de pureza de acordo com a DIN EN ISO 14644-1:2015:

Normas europeias

Além da reconhecida ISO 14644, as diretrizes de BPF da UE também se aplicam na Europa no campo médico. São vinculativos para fabricantes de medicamentos na União Europeia. As diretrizes definem quatro classes diferentes de salas limpas, descrevem medidas para evitar a contaminação e fornecem regulamentos claros sobre a operação de salas limpas, bloqueios de ar do pessoal e medidas de higiene. Em geral, as diretrizes de BPF e a ISO 14644 são complementares, mas as diretrizes de BPF concentram-se principalmente na proteção do produto, enquanto a abordagem da ISO 14644 é mais abrangente e também regula a classificação e monitorização da pureza do ar. Na Alemanha, existe outra norma que aborda o tópico da sala limpa: VDI 2083. Fornece uma visão geral do planeamento, monitorização e funcionamento.

A tabela a seguir fornece uma visão geral das classes de pureza de acordo com o Anexo 1 de BPF da UE:

Normas dos EUA

A ISO 14644 também se aplica nos EUA. Até a década de 1990, no entanto, havia também a Norma Federal 209E, que ainda hoje é relevante em indústrias como a indústria de semicondutores. No entanto, a maior diferença é apenas a especificação da concentração de partículas em partículas por pé cúbico em vez de metros cúbicos. A USP 797 também se aplica a produtos farmacêuticos estéreis.

A tabela a seguir fornece uma visão geral das classes de pureza de acordo com a US FED 209E:

Normas japonesas

No Japão, o JIS B 9920 aplica-se à classificação e monitorização de salas limpas. No entanto, baseia-se fortemente na norma ISO 14644 e contém requisitos essencialmente semelhantes. São amplamente compatíveis, facilitando assim a colaboração internacional. JIS B 9920, por exemplo, também define as classes de sala limpa com base na concentração de partículas no ar. No entanto, os procedimentos de teste descritos são adaptados aos requisitos das indústrias locais.

Diferenças nas normas

No geral, as normas abordam o mesmo conteúdo e têm apenas diferentes aplicações regionais e relacionadas com a indústria. A classificação das classes de sala limpa difere dependendo da norma:

ISO 14644, JIS B 9920, VDI 2083 baseiam-se nas classes ISO de sala limpa 1 a 9. A USP 797 também utiliza as classes ISO, mas apenas a de 5,7 e 8. As diretrizes de BPF da UE definem as suas próprias classes (A a D) com base nos limites microbiológicos e de partículas.

A monitorização foca-se na medição de partículas e limpeza do ar em ISO 14644 e JIS B 9920. As BPF da UE e USP 797 têm requisitos mais rigorosos e, portanto, métodos de monitorização microbiológica mais rigorosos.

VDI 2083 foca-se na validação técnica e inspeção estrutural. Em geral, pode-se dizer que a ISO 14644 é uma norma geralmente válida para aplicações de sala limpa, mas requisitos especiais podem exigir referência a outras normas.

A tabela a seguir fornece uma visão geral das diversas normas e as suas aplicações: